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TBT通报
通报号:G/TBT/Notif.00/008
通报标题:补充准则和程序:划分“非处方(OTC)”药品的等级,分为一般认为安全的、有效的和非假标记的。
通报成员:美国
负责部门:
覆盖的产品:药物 HS: ICS:11.120.10
通报文件的名称:补充准则和程序:划分“非处方(OTC)”药品的等级,分为一般认为安全的、有效的和非假标记的。 页数: 页 使用语言: 英语
通报日期:2000-01-10
内容概述:食品和药物管理局(FDA)建议一补充准则和程序,按此准则和程序,可以认为OTC条件在OTC药品专论中考虑是合适的。所建议的准则和程序涉及在1972年开始OTC药品评审之后,如何在美国开始营销OTC药品,以及没有任何美国营销经验的OTC药品如何能够满足法定界限:即,销售到“一定实际范围”和“一定实际时间”内成为合格。如果发现是合格的,则根据FDA的OTC专论法规,此条件就可以评估为安全有效的。
目的和理由:包括一些准则。在此准则下,某些OTC药品条件可以符合使其纳入到OTC药品专论系统中的条件。
相关文件:64FR 71062,1999年12月20日;21 CFR 330部分。批准后刊登在联邦公报中。
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
拟批准日期:待定
拟生效日期:
提意见截止日期:2000/03/22