通报号：G/TBT/Notif.00/008

通报标题：补充准则和程序：划分“非处方（OTC）”药品的等级，分为一般认为安全的、有效的和非假标记的。

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：药物 HS： ICS：11.120.10

通报文件的名称：补充准则和程序：划分“非处方（OTC）”药品的等级，分为一般认为安全的、有效的和非假标记的。 页数： 页 使用语言： 英语

通报日期：2000-01-10

内容概述：食品和药物管理局（FDA）建议一补充准则和程序，按此准则和程序，可以认为OTC条件在OTC药品专论中考虑是合适的。所建议的准则和程序涉及在1972年开始OTC药品评审之后，如何在美国开始营销OTC药品，以及没有任何美国营销经验的OTC药品如何能够满足法定界限：即，销售到“一定实际范围”和“一定实际时间”内成为合格。如果发现是合格的，则根据FDA的OTC专论法规，此条件就可以评估为安全有效的。

目的和理由：包括一些准则。在此准则下，某些OTC药品条件可以符合使其纳入到OTC药品专论系统中的条件。

相关文件：64FR 71062，1999年12月20日；21 CFR 330部分。批准后刊登在联邦公报中。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：

提意见截止日期：2000/03/22