通报号：G/TBT/Notif.00/045

通报标题：建议修正食品和药物法规（1024-临床试验）。

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人类临床试验用药物 HS： ICS：11.120.10

通报文件的名称：建议修正食品和药物法规（1024-临床试验）。 页数： 第227-260 页 使用语言： 法语和英语

通报日期：2000-02-01

内容概述：此次建议修正的目的，是对于销售和进口用于人类临床试验的药物引入被提议的调整要求。此新要求在食品和药物法规的第5部分中，将被应用于在人类临床试验中使用的新、老药物。修订结果将要求在法规的第8部分中保留使用新的兽药作动物临床试验的法规。虽然食品理事会（加拿大负责兽药法规的卫生单位）已经指出对于兽药有更为广泛的框架亦是合适的，这将在晚些时侯处理。建议的框架具下列特性：--在加拿大进行所有人类药物临床试验（1-4阶段）都要由加拿大卫生部“治疗产品计划（TPP）”根据注册或30天缺省系统进行评估；--对于应用﹑资料

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2000年1月22日加拿大公报第1部分。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：未说明

拟生效日期：2000/09/01

提意见截止日期：2000/02/21