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TBT通报
通报号:G/TBT/Notif.00/045
通报标题:建议修正食品和药物法规(1024-临床试验)。
通报成员:加拿大
负责部门:
覆盖的产品:人类临床试验用药物 HS: ICS:11.120.10
通报文件的名称:建议修正食品和药物法规(1024-临床试验)。 页数: 第227-260 页 使用语言: 法语和英语
通报日期:2000-02-01
内容概述:此次建议修正的目的,是对于销售和进口用于人类临床试验的药物引入被提议的调整要求。此新要求在食品和药物法规的第5部分中,将被应用于在人类临床试验中使用的新、老药物。修订结果将要求在法规的第8部分中保留使用新的兽药作动物临床试验的法规。虽然食品理事会(加拿大负责兽药法规的卫生单位)已经指出对于兽药有更为广泛的框架亦是合适的,这将在晚些时侯处理。建议的框架具下列特性:--在加拿大进行所有人类药物临床试验(1-4阶段)都要由加拿大卫生部“治疗产品计划(TPP)”根据注册或30天缺省系统进行评估;--对于应用﹑资料
目的和理由:保护人类健康
相关文件:2000年1月22日加拿大公报第1部分。
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
拟批准日期:未说明
拟生效日期:2000/09/01
提意见截止日期:2000/02/21