通报号：G/TBT/N/USA/734

通报标题：执行在《2002年的公众健康安全和生物恐怖防范应对法案》、《医疗器械用户收费和现代化法案》，以及《2007年的食品药品管理局修正法案》第2编中颁布的设备注册和列表要求

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：执行在《2002年的公众健康安全和生物恐怖防范应对法案》、《医疗器械用户收费和现代化法案》，以及《2007年的食品药品管理局修正法案》第2编中颁布的设备注册和列表要求 页数： 18 页 使用语言： 英语

通报日期：2012-08-21

内容概述：食品药品管理局（FDA）正在修订其法规，以反映对《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC法案）的设备注册和列表规定近来的法定修订。2007年9月27日颁布的《2007年的食品药品管理局修正法案》（FDAAA），通过要求国内和国外的设备企业开始通过电子形式而不是纸质形式向FDA提交其注册和设备列表信息，修订了FDC法案，并且同样还规定了要求企业提交这类信息的时间框架。另外，本最终规则将有利于FDA按照《2002年的公众健康安全和生物恐怖防范应对法案》要求的从外国企业收集补充的注册信息。本最终规则将更新法规中的某些规定，以提高提供给FDA的注册和列表信息的质量。为了完成一些重要的公众健康目标，FDA依赖完整和准确的注册和列表信息。

目的和理由：保护人类生命

相关文件：2012年8月2日的联邦纪事（FR）第77卷第45927页；联邦法规法典（CFR）第21编第807部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：2013/10/01

提意见截止日期：-