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TBT通报
通报号:G/TBT/Notif.00/146
通报标题:关于药品注册(销售许可的发布)的法规草案
通报成员:拉脱维亚
负责部门:
覆盖的产品:人用医药产品 HS: ICS:11.120.10
通报文件的名称:关于药品注册(销售许可的发布)的法规草案 页数: 页 使用语言: 拉脱维亚语
通报日期:2000-03-23
内容概述:关于医药产品的注册要求(对于医药产品投放市场许可的发布)、医药产品的销售认可的暂停和撤销,这里包括一些补充规定,如:放射性药品、由疫苗、毒素或含有抗体的血清和过敏原、类似医疗用药品组成的免疫药品、以及由人体血液或血浆制成的药品、专家职责、申请批准药品投放市场的审查、试验规则、有关文件的汇编以及审查申请、注册文件的更改、加入药品中的着色材料、其它成员国的认可决定的原则。
目的和理由:为了维护公众健康,提供消费者保护,并且确保提高产品质量,使药品更加安全有效。有关药品领域的法律及19
相关文件:委员会指令65/65/EEC;66/65/EEC;66/454/EEC;75/318/EEC;75/319/EEC;83/570/EEC;87/19/EEC;87/21/EEC;89/341/EEC;89/342/EEC;89/343/EEC;89/381/EEC;91/507/EEC;92/27/EEC;93/39/EEC;93/73/EEC以及委员会法规2309/93/EC;541/95/EC;1146/98/EC;78/25/EEC。
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
拟批准日期:2000/05/01
拟生效日期:2000/05/10
提意见截止日期:2000/03/30