通报号：G/TBT/Notif.00/146

通报标题：关于药品注册（销售许可的发布）的法规草案

通报成员：拉脱维亚

负责部门：

覆盖的产品：人用医药产品 HS： ICS：11.120.10

通报文件的名称：关于药品注册（销售许可的发布）的法规草案 页数： 页 使用语言： 拉脱维亚语

通报日期：2000-03-23

内容概述：关于医药产品的注册要求（对于医药产品投放市场许可的发布）、医药产品的销售认可的暂停和撤销，这里包括一些补充规定，如：放射性药品、由疫苗、毒素或含有抗体的血清和过敏原、类似医疗用药品组成的免疫药品、以及由人体血液或血浆制成的药品、专家职责、申请批准药品投放市场的审查、试验规则、有关文件的汇编以及审查申请、注册文件的更改、加入药品中的着色材料、其它成员国的认可决定的原则。

目的和理由：为了维护公众健康，提供消费者保护，并且确保提高产品质量，使药品更加安全有效。有关药品领域的法律及19

相关文件：委员会指令65/65/EEC；66/65/EEC；66/454/EEC；75/318/EEC；75/319/EEC；83/570/EEC；87/19/EEC；87/21/EEC；89/341/EEC；89/342/EEC；89/343/EEC；89/381/EEC；91/507/EEC；92/27/EEC；93/39/EEC；93/73/EEC以及委员会法规2309/93/EC；541/95/EC；1146/98/EC；78/25/EEC。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2000/05/01

拟生效日期：2000/05/10

提意见截止日期：2000/03/30