通报号：G/TBT/N/KOR/386

通报标题：部分修订《药事法案》执行法规

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：部分修订《药事法案》执行法规 页数： 13 页 使用语言： 韩语

通报日期：2012-08-23

内容概述：“阐明从报告要求中免除的药品项目”要求基于专利列表上药品的安全和效能数据制造的药品项目可以从报告要求中免除并获得批准。 “阐明药品容器和包装上标示的省略标准”规定了在部长确定的情况下某些标示，例如条形码可以省略。

目的和理由：“阐明从报告要求中免除的药品项目” 由于只有在批准而不是报告的情况下要求申请人通知专利持有人该申请，因此通知申请批准的专利持有人等。“阐明药品的容器和包装上标示的省略标准”通过规定部长确定某些标示，例如条形码可以省略的情况，确保法律的稳定性。

相关文件：保健福祉部（MOHW）公告No. 2012-455

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日期起60天