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TBT通报
通报号:G/TBT/Notif.00/276
通报标题:关于医疗设备许可证的法规修正案
通报成员:韩国
负责部门:
覆盖的产品:医疗设备 HS: ICS:11.040.01;99.007
通报文件的名称:关于医疗设备许可证的法规修正案 页数: 页 使用语言: 朝鲜语
通报日期:2000-06-23
内容概述:——介绍了为组合医疗设备和复合构造的医疗设备许可证(报告)的程序;——免除了重复试验和重复检验;——对于相同产品的许可证,免除了数据的提交;——扩大了由国外或者其它机构进行的试验结果的认可范围;——扩大了产品许可证项目修改的可接受产品的范围;——扩大了相同产品族的范围。
目的和理由:通过对许可证发放程序减少限制性管理,以提高医疗设备的许可证发放系统的效率。
相关文件:关于医疗设备许可证的法规修正草案 医药事务法律的部长令(2000年3月3日)
依据条例:[ ]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
拟批准日期:2000/07/01
拟生效日期:2000/07/01
提意见截止日期: