通报号：G/TBT/Notif.00/351

通报标题：对医药品的售后安全措施的修订

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：医药品 HS：30.01, 30.02, 30.03, 30.04, 30.05, 30.06 ICS：11.120.10

通报文件的名称：对医药品的售后安全措施的修订 页数： 页 使用语言： 日语

通报日期：2000-08-08

内容概述：介绍“以前的售后阶段对新药品的警戒” (EPPV) 和重新考虑对售后复检应用程序的研究要求。

目的和理由：售后初期对新药品的进一步安全保证

相关文件：1．医药品事务法（法律No. 145， 颁布于1960年） 2．售后监视的良好规范（MHW 通报 No. 10，颁布于1997年） 3．售后学习导则 (MHW PAB/SD 通报 No. 34 ，颁布于1997年3月27日)

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2000/12/31

拟生效日期：2001/07/01

提意见截止日期：2000/10/13