通报号：G/TBT/N/JPN/3

通报标题：药务法第42条中第2段下医用肺部呼吸器的警报与其他要求

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：医用肺部呼吸器 HS：90.19 ICS：11.040

通报文件的名称：药务法第42条中第2段下医用肺部呼吸器的警报与其他要求 页数： 页 使用语言： 英语

通报日期：2001-01-16

内容概述：医用肺部呼吸器的警报与其他要求将在药务法第42条中第2段下制订。不能自然呼吸的病人使用的呼吸器将使用新的标准。在药务法第65条下，不符合新标准的呼吸器将被禁止出售，制造，进口等。

目的和理由：防止与医用肺部呼吸器相关的医疗事故，产生医疗事故的主要原因很可能是在对病人进行呼吸道吸气治疗后仪器警

相关文件：药务法新的标准在颁布后会刊登在官方政府公报“KAMPO”上。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2001/04

拟生效日期：2001/04

提意见截止日期：2001/03/20