通报号：G/TBT/N/EU/62

通报标题：关于依照欧洲议会和理事会指令2001/83/EC第111b条，评定第三国适用于人用医药产品活性物质的法规框架和各自的管理和实施行动的委员会执行决议草案

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：人用医药产品的活性物质 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：关于依照欧洲议会和理事会指令2001/83/EC第111b条，评定第三国适用于人用医药产品活性物质的法规框架和各自的管理和实施行动的委员会执行决议草案 页数： 3 页 使用语言： 英语

通报日期：2012-08-31

内容概述：本委员会决议草案针对关于等价评定有关人用医药产品的活性物质生产，以及其监管的欧盟规则。 平行采用本委员会决议，依照指令2001/83/EC的第111b(1)条，委员会接受一项请求继续等价评定。的确，本决议不是必须为了依照指令2001/83/EC的第111b条‘列出’第三国的目的。

目的和理由：保护公众健康

相关文件：2001年11月6日的，欧洲议会和理事会关于人用医药产品的共同体法规的指令2001/83/EC（2001年11月28日的官方公报L 311）http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20110721:EN:PDF

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2012年11月底

拟生效日期：在欧盟官方公报公布后第二十天。

提意见截止日期：自通报日期起60天