通报号：G/TBT/N/CAN/5

通报标题：对医疗设备法规的建议修正案

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备 HS： ICS：11.040

通报文件的名称：对医疗设备法规的建议修正案 页数： 第1625-1631 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2001-05-11

内容概述：医疗设备法规（法规）制定了加拿大境内医疗设备的销售、进口和广告的管理要求。该法规的目标是确保在加拿大境内流传的医疗设备安全和有效。该法规在1998年被修订以反映当代的管理观念。根据1998年出版的医疗设备法规的最后版本，有一些疏忽应注意到。一些疏忽造成理解法规意图的困难，另一些疏忽则给企业的增加了不必要的负担。因此，需要修正，以便改正食品和药品法案与医疗设备法规之间措辞上的缺少清晰和矛盾的错误；强化对官方语言方案的遵从； 去除法规审查常设联合委员会所确认的不必要的言词。另外，这些修正案在保证对加拿大境内设

目的和理由：保护人类安全

相关文件：2001年5月5日加拿大官方公报第1部分

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：2001/06/04