通报号：G/TBT/N/JPN/35

通报标题：医药事务法和血液采集和献血安排控制法的修正案。

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：药品，准药品，化妆品，医疗设备和血制品。 HS： ICS：11.120.10;11.040;71.100.70

通报文件的名称：医药事务法和血液采集和献血安排控制法的修正案。 页数： 页 使用语言： 日语

通报日期：2002-02-06

内容概述：1、医药事务法修正案。（1） 为医疗设备规定介绍人类危险分类，为医疗设备介绍关于好的实验室惯例的立法（GLPs）和好的临床惯例（GCPs），完善标识要求等。为了加强关于医疗设备的全面安全措施。为低危险医疗设备介绍第三方认证系统。（2） 为了确立一致的安全保证框架，包括原材料收集和制作适用的每一步，说明立法范围，因此介绍了一些措施，如保持高危生物产品的原材料要求的记录和标识要求的完善。（3） 调整药品/医疗设备等的批准系统，由当前的以制造为方向的批准/授权系统该为强调售后安全措施的市场授权系统。

目的和理由：改善措施以确保药品，准药品，化妆品，医疗设备的安全，确保更安全的血制品的安全、稳定供应。

相关文件：基本法是医药事务法和血液采集和鲜血安排控制法。所说的修正案在采纳后将会刊登在

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2002/03/01