通报号：G/TBT/N/EU/63

通报标题：欧洲议会和理事会关于人用药品临床试验，并且撤销指令2001/20/EC(COM(2012)369)的法规提案

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：人用药品和人用试验用药品 HS：30 ICS：11.

通报文件的名称：欧洲议会和理事会关于人用药品临床试验，并且撤销指令2001/20/EC (COM(2012) 369)的法规提案 页数： 107 页 使用语言： 英语、法语和西班牙语

通报日期：2012-09-12

内容概述：本法规草案涉及在欧盟进行临床试验的各方面。其旨在取代现行的临床试验指令2001/20/EC。本提案提出了在几个欧盟成员国中进行临床试验授权程序的特定变化。

目的和理由：保护主体的权利和安全，以及在临床试验中产生的数据的可靠性和健全性。

相关文件：2001年4月4日的，欧洲议会和理事会关于统一各成员国有关在进行人用药品临床试验中执行良好临床规范的法律、法规和管理规定的指令2001/20/EC（2001年5月1日的官方公报L 121，第34页）http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:02001L0020-20090807:EN:NOT影响评定报告：http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2012_07/impact_assessment_part1_en.pdf http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2012_07/impact_assessment_part2_en.pdf

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2012年年中

拟生效日期：2016年年中

提意见截止日期：自通报起90天