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TBT通报
通报号:G/TBT/N/KOR/31
通报标题:药品法执行法规修正草案的公报
通报成员:韩国
负责部门:
覆盖的产品:药品等 HS: ICS:11.120.10
通报文件的名称:药品法执行法规修正草案的公报 页数: 页 使用语言: 韩语
通报日期:2002-03-25
内容概述:临床试验相关条款的修订。加强临床试验责任人职责的:- 临床试验应在临床试验条约批准后一年内开始;- 责任人应当在临床试验开始之前向临床试验监督人提供监督手册,并在得到关于安全和效应的新数据和信息时通知他们。- 临床试验完成后20天内,应报告试验完成。在下列情况下,韩国食品与药品管理局可以取消临床试验条约的批准:- 实验对象可能面临严重疾病或伤害;- 士安永药品用作其他目的而份法(即非临床试验)为生化等价测试准备具体的程序与标准。
目的和理由:健康
相关文件:MOHW 通报2002-26 (25.2.2002)
依据条例:[ ]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
拟批准日期:2002/5
拟生效日期:2002/5
提意见截止日期:2002/4/13