通报号：G/TBT/N/KOR/31

通报标题：药品法执行法规修正草案的公报

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品等 HS： ICS：11.120.10

通报文件的名称：药品法执行法规修正草案的公报 页数： 页 使用语言： 韩语

通报日期：2002-03-25

内容概述：临床试验相关条款的修订。加强临床试验责任人职责的：- 临床试验应在临床试验条约批准后一年内开始；- 责任人应当在临床试验开始之前向临床试验监督人提供监督手册，并在得到关于安全和效应的新数据和信息时通知他们。- 临床试验完成后20天内，应报告试验完成。在下列情况下，韩国食品与药品管理局可以取消临床试验条约的批准：- 实验对象可能面临严重疾病或伤害；- 士安永药品用作其他目的而份法（即非临床试验）为生化等价测试准备具体的程序与标准。

目的和理由：健康

相关文件：MOHW 通报2002-26 (25.2.2002)

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2002/5

拟生效日期：2002/5

提意见截止日期：2002/4/13