通报号：G/TBT/N/KOR/32

通报标题：“药品法执行规则”修正案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS： ICS：11.120.10

通报文件的名称：“药品法执行规则”修正案 页数： 页 使用语言： 韩语

通报日期：2002-04-10

内容概述：申请医药产品的生产和进口的批准，须提交下列文件：1. 基因合成药物、细胞培养药物、生物制剂、细胞治疗药物和基因治疗药物： 证明这些药物符合GMP和生物GMP的文件。2. 提纯用原料药：- 制造和质量控制设备的文件；- 关于物理-化学性质和稳定性的文件；- 证明其符合GMP或相当于（或超过）GMP的文件；- 原料药分析的证明文件。在下列情况下可以免除再检查：3. 需监督的科目层次的数目太小而不能满足再检查要求。

目的和理由：健康

相关文件：卫生与福利部法令208 (2002.1.12)

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2002/1/12

拟生效日期：-6.1) 2003/1/1 -6.2) 2002/7/1 -6.3) 2002/1/12

提意见截止日期：