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TBT通报
通报号:G/TBT/N/KOR/32
通报标题:“药品法执行规则”修正案
通报成员:韩国
负责部门:
覆盖的产品:药品 HS: ICS:11.120.10
通报文件的名称:“药品法执行规则”修正案 页数: 页 使用语言: 韩语
通报日期:2002-04-10
内容概述:申请医药产品的生产和进口的批准,须提交下列文件:1. 基因合成药物、细胞培养药物、生物制剂、细胞治疗药物和基因治疗药物: 证明这些药物符合GMP和生物GMP的文件。2. 提纯用原料药:- 制造和质量控制设备的文件;- 关于物理-化学性质和稳定性的文件;- 证明其符合GMP或相当于(或超过)GMP的文件;- 原料药分析的证明文件。在下列情况下可以免除再检查:3. 需监督的科目层次的数目太小而不能满足再检查要求。
目的和理由:健康
相关文件:卫生与福利部法令208 (2002.1.12)
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
拟批准日期:2002/1/12
拟生效日期:-6.1) 2003/1/1 -6.2) 2002/7/1 -6.3) 2002/1/12
提意见截止日期: