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TBT通报
通报号:G/TBT/N/ARG/52
通报标题:国家药品、食物、医疗技术管理局(ANMAT)决议No.2814/2002
通报成员:阿根廷
负责部门:
覆盖的产品:人用药剂 HS: ICS:11.120.10
通报文件的名称:国家药品、食物、医疗技术管理局(ANMAT)决议No.2814/2002 页数: 2 页 使用语言: 西班牙语
通报日期:2002-07-26
内容概述:国际上广为接受的做法是应有一组药剂,从其药物形式特性和/或用药方法上看是等效的。由于生物有效性的分析目的之一是确定活性成分的吸收率,因而没有必要针对通过非肠道(parenteral)、肺部(pulmonary)、局部(topical)、皮肤(dermal)、粘膜(mucosal)的途径或口服溶液给药的药物开展这样的研究。鉴于这样的原因,应更精确地规定同一组中的各种药剂免于进行同等的分析。
目的和理由:保护公众健康。
相关文件:国家药品、食物、医疗技术管理局(ANMAT)决议No.3185/1999。
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
拟批准日期:
拟生效日期:2002年6月24日
提意见截止日期: