通报号：G/TBT/N/ARG/52

通报标题：国家药品、食物、医疗技术管理局（ANMAT）决议No.2814/2002

通报成员：阿根廷

负责部门：

覆盖的产品：人用药剂 HS： ICS：11.120.10

通报文件的名称：国家药品、食物、医疗技术管理局（ANMAT）决议No.2814/2002 页数： 2 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2002-07-26

内容概述：国际上广为接受的做法是应有一组药剂，从其药物形式特性和/或用药方法上看是等效的。由于生物有效性的分析目的之一是确定活性成分的吸收率，因而没有必要针对通过非肠道(parenteral)、肺部(pulmonary)、局部（topical）、皮肤(dermal)、粘膜(mucosal)的途径或口服溶液给药的药物开展这样的研究。鉴于这样的原因，应更精确地规定同一组中的各种药剂免于进行同等的分析。

目的和理由：保护公众健康。

相关文件：国家药品、食物、医疗技术管理局（ANMAT）决议No.3185/1999。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：2002年6月24日

提意见截止日期：