通报号：G/TBT/N/KOR/40

通报标题：关于审查药品/类似药品的生产/进口许可申请的法规”的修改草案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品。 HS： ICS：11.120.10

通报文件的名称：关于审查药品/类似药品的生产/进口许可申请的法规”的修改草案 页数： 2 页 使用语言： 韩语

通报日期：2002-08-28

内容概述：1) 在萃取和分馏的情况下，原则上溶剂必须是纯水、乙醇或酒精。如用其它溶剂时，必须提交关于溶剂的安全和功效的文件。2) 在最终产品中包含或在生产过程中使用了动物源性成份的情况下，必须指明动物名称以及相应动物部位的名称。另外，为防止可传染海绵状脑病(TSE)的扩散，在使用反刍动物成份的情况下，应当指明挑选（原产国、反刍动物年龄）或处理方法。3) 当最终产品以包装或散装形式进口时，应提及生产方法。4) 一旦药品作为新药在《韩国药典》或KFDA批准的官方摘要中列出，该药品可不再作为新药。

目的和理由：人类健康保护。

相关文件：KFDA 通报 2002-42(2002. 8. 1)

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2002/10/15

拟生效日期：2002/10/15

提意见截止日期：2002/09/30