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TBT通报
通报号:G/TBT/N/KOR/40
通报标题:关于审查药品/类似药品的生产/进口许可申请的法规”的修改草案
通报成员:韩国
负责部门:
覆盖的产品:药品。 HS: ICS:11.120.10
通报文件的名称:关于审查药品/类似药品的生产/进口许可申请的法规”的修改草案 页数: 2 页 使用语言: 韩语
通报日期:2002-08-28
内容概述:1) 在萃取和分馏的情况下,原则上溶剂必须是纯水、乙醇或酒精。如用其它溶剂时,必须提交关于溶剂的安全和功效的文件。2) 在最终产品中包含或在生产过程中使用了动物源性成份的情况下,必须指明动物名称以及相应动物部位的名称。另外,为防止可传染海绵状脑病(TSE)的扩散,在使用反刍动物成份的情况下,应当指明挑选(原产国、反刍动物年龄)或处理方法。3) 当最终产品以包装或散装形式进口时,应提及生产方法。4) 一旦药品作为新药在《韩国药典》或KFDA批准的官方摘要中列出,该药品可不再作为新药。
目的和理由:人类健康保护。
相关文件:KFDA 通报 2002-42(2002. 8. 1)
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
拟批准日期:2002/10/15
拟生效日期:2002/10/15
提意见截止日期:2002/09/30