通报号：G/TBT/N/GBR/4

通报标题：法规草案，未批准；人用医药产品（可传染性海绵状脑病）（安全）法规S.I.2002

通报成员：英国

负责部门：

覆盖的产品：根据UK法律供应的所有人用医药产品，但不包括根据欧共体2001/83/EC号指令允许销售的部分，或根据1968年的医药法案制定的英国 国家计划关于共同体计划不包括的任何人用医药产品。未批准的两类主要药品是：(a) 免于批准的药品（一般称为“特殊药品”），因为这些药品应医生或牙医的要求而提供，以满足个别患者的特殊需要并承担他个人的直接责任。(b) 由医生或牙医以外的人（称为“非正统从业者”）混合、配制提供给向他进行健康咨询的病人的药品（不包括草药）。另外，任何虽然不要求销售批准但在英国被分类为“医药产品 HS： ICS：11.120

通报文件的名称：法规草案，未批准；人用医药产品（可传染性海绵状脑病）（安全）法规S.I. 2002 页数： 11 页 使用语言： 英语

通报日期：2002-09-20

内容概述：该建议法规草案将禁止进口和销售未经批准的人用医药产品，除非它们根据欧洲委员会公布并更新的“关于减少通过医药产品传染动物海绵状脑病的危险的指南的通告”而生产的药品。豁免草药、临床试验用药、和由药剂师生产或由他监督生产的药品。有确定符合指南通告的程序，包括专家委员会的判定，被指定为记录保存者英国机构要保存符合（指南通告的）的记录。

目的和理由：有确凿证据表明由动物海绵状脑病药剂BSE引起的 Creutzfeld-Jakob 疾病的变种导致在英

相关文件：控制影响评估的部分文件草案。法规草案，未批准的人用医药产品（科传染性海绵状脑病）（安全）法规S.I. 2002……关于减少通过人用医药产品传染动物海绵状脑病的危险的通告或指南。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2002年11月20日结束的在英国的咨询期间。提意见截止日期之后，卫生部长将决定实施该建议，批准日期

拟生效日期：2002年11月20日结束的在英国的咨询期间。提意见截止日期之后，卫生部长将决定实施该建议，批准日期

提意见截止日期：2002/12/09