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TBT通报
通报号:G/TBT/N/BRA/58
通报标题:2002年8月12日由巴西卫生监督局颁布的关于适用于同类药物、免除药物、植物源药(Phytotherapicdrugs)和新药的技术程序的决议草案第63号
通报成员:巴西
负责部门:
覆盖的产品:同类药物、免除药物、植物源药(Phytotherapic drugs)和新药。 HS:Chapter 30 ICS:11.120.10 65.100
通报文件的名称:2002年8月12日由巴西卫生监督局颁布的关于适用于同类药物、免除药物、植物源药(Phytotherapic drugs)和新药的技术程序的决议草案第63号 页数: 6 页 使用语言: 葡萄牙语
通报日期:2002-09-24
内容概述:决议草案建议制定可用于同类药物、免除药物、植物源药(Phytotherapic drugs)和新药接受卫生监督的有关技术程序指南。它还列举了上述产品的标记、包装和标签要求。同类药品,正如该决议草案所定义的,是指含有相同的活性成分、具有相同的密度和医药形状、相同的经营途径、药剂学和治疗指示的药品。同类药品与联邦卫生监督有机机构注册的药品等效,只在产品大小、形状、有效期、包装、标签、赋形剂和运送工具方面不同,要求用商标名称或标记加以区分。
目的和理由:标记、包装和标签要求及公共健康
相关文件:2002年8月12日的决议草案第62号(Consulta Pública no. 62 de 12 de agosto de 2002)。
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
拟批准日期:未陈述
拟生效日期:未陈述
提意见截止日期:2002/9/28