通报号：G/TBT/N/AUS/12

通报标题：医疗药品法令No.65“儿童不宜的医疗药品包装”

通报成员：澳大利亚

负责部门：

覆盖的产品：含有特殊成分的药品 HS： ICS：11.120.10

通报文件的名称：医疗药品法令No. 65“儿童不宜的医疗药品包装” 页数： 23 页 使用语言： 英语

通报日期：2002-10-02

内容概述：该建议法令寻求更新澳大利亚的儿童不宜的医疗药品包装的现行要求，以便与与该法令中规定的过渡性安排一致。该法令还对儿童不宜的医疗药品包装的药品进行了分类，此分类是强制性的。并且为此制订了可接受的标准。在以往批准的儿童保护包装的状况维持不变的同时，接受新的儿童不宜包装标准，将成为符合一项或多项指定的国家标准或指定国际标准的证明。

目的和理由：保护人类健康和安全，并且减少儿童事故性中毒。

相关文件：法令批准时该通报发表的出版物：《澳大利亚公报》的公共卫生部分。 参考的国际标准和澳大利亚标准：ISO 8317:1989 儿童不宜包装 – 可重新封存的包装要求和测试程序；英国BS EN 28317:1993儿童不宜包装 – 可重新封存的包装要求和测试程序；加拿大标准协会CSA Z76.1-99 可重新封存的儿童不宜包装；美国US 16 CFR 1700.15 预防中毒包装标准和US CFR 1700.20 特殊包装测试程序；和美国标准AS 1928-2001 儿童不宜包装。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定。

拟生效日期：

提意见截止日期：2002/11/30