通报号：G/TBT/N/CAN/47

通报标题：医疗设备法规的建议修改案（1293–质量体系）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备 HS： ICS：03.120.01,11.040.01

通报文件的名称：医疗设备法规的建议修改案（1293 – 质量体系） 页数： 第3021-3028 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2002-10-16

内容概述：《医疗设备法规》于1998年7月公布。由于补入法规中的一些要求需要复杂大量的工作，《医疗设备法规》的第5部分包括过渡性条款，并将某些要求的生效日期，包括质量体系要求的生效日期，推迟至2001年7月1日。由于2001年7月1日将近，加拿大卫生部决定需要更多的时间来准备执行质量体系统要求，并要求修改这一要求的生效期至2003年1月1日。加拿大卫生部预计2001年7月1日至2003年1月1日的18个月将作为过渡阶段。届时，第II, III 和 IV类医疗设备的制造商将有机会来增加它们在2003年1月1日符合《医

目的和理由：人类安全保护。

相关文件：2002年10月5日的加拿大公报第I部分。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：未陈述。

拟生效日期：2003/01/01

提意见截止日期：2002/12/19