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TBT通报
通报号:G/TBT/N/CAN/47
通报标题:医疗设备法规的建议修改案(1293–质量体系)
通报成员:加拿大
负责部门:
覆盖的产品:医疗设备 HS: ICS:03.120.01,11.040.01
通报文件的名称:医疗设备法规的建议修改案(1293 – 质量体系) 页数: 第3021-3028 页 使用语言: 英语和法语
通报日期:2002-10-16
内容概述:《医疗设备法规》于1998年7月公布。由于补入法规中的一些要求需要复杂大量的工作,《医疗设备法规》的第5部分包括过渡性条款,并将某些要求的生效日期,包括质量体系要求的生效日期,推迟至2001年7月1日。由于2001年7月1日将近,加拿大卫生部决定需要更多的时间来准备执行质量体系统要求,并要求修改这一要求的生效期至2003年1月1日。加拿大卫生部预计2001年7月1日至2003年1月1日的18个月将作为过渡阶段。届时,第II, III 和 IV类医疗设备的制造商将有机会来增加它们在2003年1月1日符合《医
目的和理由:人类安全保护。
相关文件:2002年10月5日的加拿大公报第I部分。
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
拟批准日期:未陈述。
拟生效日期:2003/01/01
提意见截止日期:2002/12/19