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TBT通报
通报号:G/TBT/N/GBR/6
通报标题:2003药品(儿童安全)法规。
通报成员:英国
负责部门:
覆盖的产品:含有阿斯匹林、扑热息痛和超过24mg铁元素的人用药品 HS: ICS:11.120.10
通报文件的名称:2003药品(儿童安全)法规。 页数: 7 页 使用语言: 英语
通报日期:2002-12-13
内容概述:这些法规要求阿斯匹林、扑热息痛和铁元素含量超过24mg的药品使用儿童保护包装。不能重新密封的包装要符合英国新标准BS8404 – 根据将于2003年在CEN中投票表决的关于不能重新密封包装的建议案EN 14375而制定;目前,可重新密封的包装必须符合英国标准BS EN 28317 – 根据将于2003年年初在ISO中投票表决的关于重新密封包装的建议案ISO 8317而制定的。这些非儿童使用产品的包装大小限制在25。但是,医生和牙医另有要求的除外。目前,阿斯匹林和扑热息痛的片剂需要着色为白色。为使已投入市场的产品有时间达到新要求, 将提供过渡安排。
目的和理由:阿斯匹林和扑热息痛两种片剂的着色要求和包装大小要求已自1975年起生效。可重新密封的要求自1994年
相关文件:新的建议标准是英国标准BS 8404,但法规还重新颁布适用于其它标准——英国标准EN 28317——的措施
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
拟批准日期:2003/04或2003/05
拟生效日期:2003/04或2003/05
提意见截止日期:60天