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TBT通报
通报号:G/TBT/N/USA/29
通报标题:电子产品;诊断用X-射线系统及其主要部件的性能标准
通报成员:美国
负责部门:
覆盖的产品:诊断用 X-射线系统 HS:9022 ICS:11
通报文件的名称:电子产品;诊断用X-射线系统及其主要部件的性能标准 页数: 39 页 使用语言: 英语
通报日期:2003-01-08
内容概述:食品与药品管理局(FDA)现建议修改诊断用X-射线系统及其主要部件的性能标准。为了清晰和便于理解,FDA重新出版了受影响的法规的全部内容。该行动依据通过1990年的安全医疗设备法案修改的联邦食品、药品和化妆品法案进行。
目的和理由:更新标准以解决技术变革和对X射线成像和荧光成像系统的使用,并全面采用现已接受的标准中使用的公制单位系
相关文件:2002年12月10日的67联邦纪事 (FR)76056;联邦法规典籍CFR) 第21卷1020部分。生效时发表于联邦纪事。
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
拟批准日期:
拟生效日期:待定
提意见截止日期:2003/04/09