通报号：G/TBT/N/BRA/100

通报标题：2002年12月16日巴西卫生监察署公布的关于致过敏产品的登记、变更、后登记内含物及批准的99号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：致过敏产品 HS：30.03、30.04 ICS：11.120.10

通报文件的名称：2002年12月16日巴西卫生监察署公布的关于致过敏产品的登记、变更、后登记内含物及批准的99号决议草案 页数： 20 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2003-02-04

内容概述：该技术法规草案旨在管理致过敏产品的登记和后登记程序。它也制定了对含在说明和标签中的文字以及外包装的要求。也做了SPS协定项下的通报。

目的和理由：标签要求和公共卫生

相关文件：关于人用药品的欧盟命令2001/83/EC；致过敏产品的欧盟指南(1996年修订版)；美国CBER/FDA-工业手册；关于化学品控制和生产的信息和用致过敏物的致过敏抽取或接触试验的说明信息，1999；瑞士 按世界卫生组织(WHO)观点的文章 致过敏物免疫冶疗：用于过敏疾病的冶疗疫苗 过敏症 1998；44(53)：5-42.；欧盟 欧州药典 第4版 2002 致过敏产品的专论；意大利 1991年12月19日法令 致过敏物和防辐射药物；西班牙 关于人用免疫药物的皇家法令 288/1991 1991年3月8日.；德国 致过敏产品的修订 1992 .技术指南；巴西 国家标准化机构 NBR ISO 9000,1994；良好药品制造规范：由WHO授权的翻译 第146页 1994；2001年7月13日巴西134号决议和附加关于良好药品制造规范的技术法规；1993年11月19日112号部法案和附加的关于药品分馏的技术规定；1998年5月29日关于药品的标识和质量程序的巴西2814号部法案

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：未声明

拟生效日期：未声明

提意见截止日期：2003/02/07