通报号：G/TBT/N/CAN/63

通报标题：食品和药品法规(1318–清单F)的修改建议

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人和兽用需要处方的物质 HS：30 ICS：11.120，11.220

通报文件的名称：食品和药品法规(1318 – 清单F)的修改建议 页数： 页 使用语言：

通报日期：2003-03-13

内容概述：加拿大卫生部医疗产品董事会（TPD）打算对根据食品和药品法令制定的食品和药品法规清单F进行修改，对清单F的第I部分增加14种药物成分。清单F是一个药物成分表，这些药物成分分别根据食品和药品法规的第C.01.041节到第C.01049节的规定进行销售管理。清单F的第I部分列出药品所含有的，按人和兽用处方销售的药物成分。进入加拿大市场的新药审查和引进使得对清单F进行周期性修改成为必要。建议将以下14种药物成分加到清单F的第I部分：1.阿夫唑嗪及其盐(α1-肾上腺素能阻断药物)，指明用于良性前列腺增生(BPH)的治疗；2.氨普奈韦及其盐和衍生物(抗逆转录病毒药物)，指明与其它抗逆转录病毒药组合用于经历蛋白酶抑制剂的感染人体免疫缺陷病毒(HIV)-1的患者的治疗；3.波生坦及其盐和衍生物(内皮素受体拮抗药物)，指明用于患者的肺动脉高血压的治疗，世界卫生组织(WHO)功能类III和IV原肺高血压，即硬皮病继发肺高血压；4.卡泊芬净及其盐和衍生物(抗真菌药物)，指明用于患者的浸入性曲霉病的治疗，患者对其它治疗是难治的或耐受不良；5.度骨化醇及其盐和衍生物(抗真菌药物)，指明用于减轻对经受慢性肾透析的患者的继发甲状旁腺功能亢进病处理中的高位甲状旁腺激素(iPTH)水平；6.艾美拉唑及其盐(H+、、K+ -ATP酶抑制剂)，指明用于胃肠病症的治疗，例如反流食管炎和胃食管反流疾病；7.加兰他敏及其盐和衍生物(胆碱酯酶抑制剂)，指明用于有轻型到中型的阿尔茨海默型痴呆的患者的症状治疗8.伊马替尼及其盐和衍生物(蛋白质激酶抑制剂)，指明用于处在母细胞危象、加速期中或在α干扰素治疗失败后的慢性期中的有慢性骨髓白血病(CML)的患者的治疗；9.美洛昔康及其盐和衍生物(非甾体抗炎药物)，指明用于人的类风湿性关节炎和疼痛骨关节炎的症状治疗，以及用于缓解狗的与急性、慢性肌骨骼状况有关的疼痛和炎症；10.米氮平及其盐和衍生物(抗抑郁药物)，指明用于抑郁病的症状缓解；11.那格列奈及其盐和衍生物(口服抗糖尿病药物)，指明用作有不能用节食和运动控制的2型糖尿病的患者的节食和运动的辅助；12.吡格列酮及其盐和衍生物(抗糖尿病药物)，指明用作减少有不能用节食和运动控制的2型糖尿病的患者的胰导素抗性水平和血葡萄糖水平的单药治疗；13.替奈普酶及其盐和衍生物(纤维蛋白溶解药物)，指明为成人静脉用，溶解与发展透壁性心肌梗死有关的悬浮阻塞冠状动脉血栓，以便减小与急性心肌梗死(AMI)有关的死亡率；14.维替泊芬及其盐和衍生物(用于年龄有关黄斑的减退和病理近视的光增敏药物)，指明用于有主要典型的次中央凹脉膜血管再生的患者的年龄有关黄斑的减退。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：加拿大公报，部分I，2003年3月1日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：未表明

拟生效日期：未表明

提意见截止日期：2003/05/15