通报号：G/TBT/N/JPN/78

通报标题：为执行修订的医药事务法和血液收集和献血管理控制法所作通告的实施条例和规定的修正案。

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：药品、准药品、化妆品、医疗设备和血液制品 HS：30；9018；9019；9020；9021；9022；33 ICS：11.120.10;11.040;71.100.70

通报文件的名称：为执行修订的医药事务法和血液收集和献血管理控制法所作通告的实施条例和规定的修正案。 页数： 页 使用语言：

通报日期：2003-04-08

内容概述：为执行修订的医药事务法和血液收集和献血管理控制法所作通告的实施条例和规定的修正案的背景和摘要如下：(1) 2003年7月修改“为执行修订的医药事务法和血液收集和献血管理控制法所作通告的实施条例和规定（2002年7月颁布）”。(2) 摘要· 依照传染病传播的潜在危险的评定情况指定分类在“生物制品”或“特殊生物制品”中的各产品；· 制定用于医药、医疗设备和化妆品生产的生物材料的最低要求，以便确保其质量和安全。（包括关于器官/组织的原出/来源国的反刍动物原料收集标准，以便使疯牛病传染危险最小化）；· 要求生物产品和等同于“生物制剂”的特殊生物产品的生产控制和质量保证符合良好行为规范（GMP）。· 要求特殊生物制品的制造商保留零售（包括批发）和生产记录不少于30年等等。· 要求将识别生物制品或特殊生物制品的标记直接贴在包装/罐装上，并且要求指明人血源出国以及包括人血在内的血液制品和特殊生物制品用的血液是如何捐献（自愿捐献或其它捐献）的标记。· 制定周期性传染病报告的内容和生物制品生产监督员的标准。

目的和理由：改善措施确保生物制品安全，依照先进技术，以适应新生物学的发展，如基于细胞/组织的产品。

相关文件：医药事物法和保障安全血液制品的可靠供应法。批准时，该执行条例和通告将刊登于"KAMPO"（官方公报） 。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2003/04/30