通报号：G/TBT/N/ARG/120

通报标题：阿根廷药典第I卷第7版

通报成员：阿根廷

负责部门：

覆盖的产品： HS：30 ICS：11

通报文件的名称：阿根廷药典第I卷第7版 页数： 184 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2003-07-15

内容概述：序言、介绍、目标、历史、法律、技术分委会、成分、通告。通用分析方法：热分析、酸中和能力、总有机碳、药用着色剂、氧瓶燃烧法、传导率、防腐剂、不符合无菌要求的产品的卫生控制、色谱法。黄曲霉毒素测定、水、酒精、铝、锌、相对密度、旋光度、凝固温度、粘质性、氮、可拔出容器容量、净容器容量、折射率、蒸馏间隔、pH值、熔点、燃烧残留物。完全溶解、精细颗粒大小分布、电泳现象。分解测试；溶解测试；细菌内毒素、热源质、易碳化物质、反常毒性、无菌状态和生物反应等的测试；气雾剂与栓剂的医药技术测试、一般鉴定测试。塑料与玻璃等基本包装材料。原子吸收、原子散射、荧光性、红外、紫外与可见光谱。不易挥发的动物脂肪与植物脂肪；有机氮基和四环素的鉴定；一般的和挥发性有机杂质；活性成分的挥发。砷、钙、钾和钠、氯化物和硫酸盐、二甲基苯胺、铁、重金属、铅、硒的限值。体积材质；生药学方法；同渗容摩；注射针剂中的颗粒物和眼科药膏中的金属颗粒。煅烧损失与干燥损失。重量和平衡；极谱法；有机氮基盐；体温计；氮滴定；剂量单位的统一。类固醇化验、ß-内酰胺滴定测量、微生物和体积测试。通用文本：良好制造与控制惯例；稳定性测试；配药方式；药片易碎性和强度；正规产品中的混杂物；玻璃材料的清洁；放射药剂制剂；生物技术产品；分析方法的确认。 反应物与溶剂：反应物、指示剂、条带与指示剂条带的规范；调整器、反应和反应物指示器以及测量体积的溶剂。表格该出版物中的标准和规范将接受卫生当局职员、制造商、卫生专业人员、研究和教育人员。所有这些人员将参与其中，确保医药达到保证其安全使用的质量要求。这些标准和规范对所有药房、药店、药铺和公司以及生产、进口、营销和/或分销药品的单位具有强制性，要求其药品特性符合阿根廷药典的规定。

目的和理由：阿根廷药典的主要目标是通过制定用于医药制造的产品的质量标准来帮助促进公共卫生。因此，有必要在制定第I

相关文件：法令No. 202/2003

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2003/06/17（官方公报）

拟生效日期：2003/06/17

提意见截止日期：