通报号：G/TBT/N/ARG/123

通报标题：生物等效性研究-活性成分

通报成员：阿根廷

负责部门：

覆盖的产品：人用医疗药剂 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：生物等效性研究- 活性成分 页数： 3 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2003-07-17

内容概述：对所有医疗药剂的活性成分进行强制性的生物等效性研究，这些活性成分包括至少一种现在或将来用于治疗人的免疫缺损病毒感染(艾滋病)的抗逆转录病毒药物，包括比较仪鉴定的产品。制药行业的人和逻辑资源必须适应预先在活的有机体内进行此种研究。为达到本决议所制定的基本标准，还需要有一个包括与进行此类研究有关的预备工作和程序的进度表。

目的和理由：基本标准：确保制药行业遵守制造和管理的良好行为规范，并有一个从伦理、法律和科学观点上与国际法规相一致

相关文件：卫生政策、法规、国际关系部(SPRRS)决议No. 25/2003

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2003/04/03（官方刊物）

拟生效日期：2003/04/25

提意见截止日期：