通报号：G/TBT/N/KOR/403

通报标题：关于医疗设备审批检查通知等法规修正提案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：关于医疗设备审批检查通知等法规修正提案 页数： 49 页 使用语言： 韩语

通报日期：2012-10-01

内容概述：为了使国内的法规与国际标准相统一，其提出了技术文件摘要（STED）作为审批程序的一部分。如果提交了书面的技术文件摘要，本法规提案能够实现医疗设备的快速审批。

目的和理由：保护消费者和促进公众健康，使国内的法规与国际标准相统一。

相关文件：2012年9月10日韩国食品药品管理局预告No. 2012-191（韩语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报日期后60天