通报号：G/TBT/N/MEX/242

通报标题：墨西哥官方紧急标准NOMEM001SSA12012：生物技术药品和生物制药。良好生产规范。确保这些产品安全、有效和质量的技术和科学要求。标签。生物的可比性和药物研究要求

通报成员：墨西哥

负责部门：

覆盖的产品：生物技术药品和生物制药 HS：30；9823 ICS：07.030

通报文件的名称：墨西哥官方紧急标准NOM EM 001 SSA1 2012：生物技术药品和生物制药。良好生产规范。确保这些产品安全、有效和质量的技术和科学要求。标签。生物的可比性和药物研究要求 页数： 40 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2012-10-01

内容概述：通报的文本对于卫生注册持有人、从事生物制药和生物技术药品加工的企业、申请生物技术产品卫生注册的任何人、授权的第三方，以及进行生物可比性试验和由卫生部确定的其它试验的研究中心或医院具有约束力。

目的和理由：规定了生物制药和生物技术药品卫生控制的要求：-关于生物制药和生物技术药品良好生产规范的最低要求；-确保生物技术药品安全、有效和质量的技术和科学要求；-生物技术药品标签和使用说明书要求；-适用于那些申请生物技术产品卫生注册的人、授权的第三方、进行试验以证明生物技术药品生物可比性的研究中心或医院的标准和要求；-有关生物技术药品药物警戒行动的准则。

相关文件：ICH Q7A：活性药物成分的良好生产规范指南（2000年11月）

依据条例：[ ]2.9.2　[X]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通报的标准在官方公报上公布六个月后将生效

拟生效日期：同上

提意见截止日期：不适用