通报号：G/TBT/N/JPN/102

通报标题：强制性内阁令和法令修正案，制定执行经修订的药品事务法及采血和献血协调管理法的通告

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：药品、准药品、化妆品、医疗设备和血制品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：强制性内阁令和法令修正案，制定执行经修订的药品事务法及采血和献血协调管理法的通告 页数： 9 页 使用语言： 英语

通报日期：2003-11-14

内容概述：背景和概要如下。BR修正强制性的内阁令和法令，制定执行药品事务法（2002年颁布）修订过的部分的通告。BR概要BR关于医疗设备的安全措施，必须采取必要的措施，例如，制定医疗设备的通用要求（包括在生物体外的诊断设备）以及接受第三方认证体系的合格认证标准，根据危险性对医疗设备的分类（包括在生物体外的诊断设备），指定应实施合格认证的医疗设备（包括在生物体外的诊断设备）。BR关于售后的安全措施和许可证批准制度，必须采取必要的措施制定售后安全管理标准(GVP)和质量控制标准(GQP)作为获得制造和销售许可证的要求，并且修订药品制造和质量控制的标准等(GMP)。BR ● 要顺利的执行经修订的药品事务法，必须采取包括指定“须医师处方才可买的药品”的其它措施，这类药品必须有医师的处方才能卖，制定关于进行医疗设备安全的非临床试验的标准（适合于医疗设备的GLP）和进行医疗设备安全的临床试验的标准（适合于医疗设备的GCP），规定药品和原料的标签要求。

目的和理由：最近积极筹划的对新型的先进医疗设备的开发符合科学技术的发展，并且根据医疗设备对人体的危险特性必须确保

相关文件：药品事务法和确保稳定供应安全的血制品法。强制性的内阁令和法令，批准时通告将刊登在"KAMPO"（官方公报）上

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：2005/04/01

提意见截止日期：2003/12/14