通报号：G/TBT/N/USA/55

通报标题：在人用药品标签上注明报告负效应的免费电话

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：人用药品。 HS：3003 ICS：11.120

通报文件的名称：在人用药品标签上注明报告负效应的免费电话 页数： 19 页 使用语言： 英语

通报日期：2004-05-05

内容概述：食品与药品管理局(FDA)建议修改其关于人用药品标签的形式和内容的法规。这些药品标签的申请是根据联邦食品、药品和化妆品法案（法案）(21 U.S.C. 355)第505节而批准的。该建议规则将要求（标签上）添加免费电话，并建议此电话仅用于报告副作用，而不用于医疗服务（副作用声明）。最后定稿时，该规则将使FDA法规与儿童最佳医药法案(BPCA)的条款协调一致。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：2004年4月22日的联邦公报(FR)69第21778部分；联邦法规法典(CFR)第21编第201、 208和209部分。批准时将发表于联邦公报。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2004/07/21