通报号：G/TBT/N/USA/82

通报标题：微生物检测仪器；对甲型肝炎病毒（HAV）血清测定仪（免疫球蛋白M抗体，免疫球蛋白G抗体，以及免疫球蛋白M和G总抗体）重新分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：微生物检测仪器 HS：9018 ICS：11.100

通报文件的名称：微生物检测仪器；对甲型肝炎病毒（HAV）血清测定仪（免疫球蛋白M抗体，免疫球蛋白G抗体，以及免疫球蛋白M和G总抗体）重新分类 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2004-10-05

内容概述：食品药品管理局（FDA）提议将甲型肝炎病毒（HAV）血清测定仪从第III类（上市前批准）重新分类为第II类（专控）。这些仪器用于测试采自与急性甲型肝炎迹象和症状一致的个人的血样，或确定某个人是否以前感染了甲型肝炎病毒（HAV）。这些抗体测定仪的检测与其它临床实验室研究成果结合，用于在临床实验室诊断急性的或以前感染的甲型肝炎病毒（HAV）。食品药品管理局（FDA）是在审议了由贝克曼库尔特有限公司（Beckman Coulter, Inc.）提交的重新分类的请求书后提议采取该行动的。该机构是根据经1976年医疗器材修正案（1976修正案）修订的联邦食品、药品和化妆品法案（法案）、1990年医疗器材安全法案（SMDA），和1997年食品药品管理现代化法案（FDAMA）采取该行动的。有关该问题，在联邦纪事之外，食品药品管理局（FDA）还发表了题为“第II类专控商品指导文件：适用于临床实验室诊断甲型肝炎病毒的甲型肝炎血清测定仪”的第II类专控商品实用性指导文件草案。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2004年9月30日的联邦纪事(FR) 第69卷第58371页；联邦法规法典(CFR)第21编第866部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2004/12/29