通报号：G/TBT/N/EU/72

通报标题：欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备的法规提案(COM(2012)541)（143页，英语、法语、西班牙语，以及其它欧盟官方语言）

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：体外诊断医疗设备 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备的法规提案(COM(2012) 541)（143页，英语、法语、西班牙语，以及其它欧盟官方语言） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2012-10-23

内容概述：本欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备（IVDs）的法规提案旨在修订欧盟关于IVDs的法规框架。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：1998年10月27的，欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EChttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1998:331:0001:0037:EN:PDF

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2014年上半年

拟生效日期：自在欧盟官方公报上公布起20天。本提案的实施日期为生效后5年（关于指定通报机构的规定除外）

提意见截止日期：自通报日期起90天