通报号：G/TBT/N/EU/71

通报标题：欧洲议会和理事会关于医疗设备，并且修订指令2001/83/EC、法规(EC)No178/2002和法规(EC)No1223/2009的法规提案(COM(2012)542)（194页，英语、法语、西班牙语，以及其它欧盟官方语言）

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：欧洲议会和理事会关于医疗设备，并且修订指令2001/83/EC、法规(EC) No 178/2002和法规(EC) No 1223/2009的法规提案(COM(2012) 542)（194页，英语、法语、西班牙语，以及其它欧盟官方语言） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2012-10-23

内容概述：本欧洲议会和理事会关于医疗设备的法规提案旨在修订关于医疗设备的欧盟法规框架。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：1990年6月20日的，关于统一各成员国有关有源植入医疗器械的法律的理事会指令90/385/EEC"http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1990L0385:20071011:en:PDF"1993年6月14日的，关于医疗设备的理事会指令93/42/EEC"http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:en:PDF"

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2014年上半年

拟生效日期：自在欧盟官方公报上公布起20天。本提案的实施日期为生效后3年（关于指定通报机构的规定除外）

提意见截止日期：自通报日期起90天