通报号：G/TBT/N/USA/101

通报标题：医疗器械；血液学医疗器械和病理学医疗器械；将以离心分离原理工作的自动血细胞分离机从类型III重新分类为类型II

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：3002 ICS：11.

通报文件的名称：医疗器械；血液学医疗器械和病理学医疗器械；将以离心分离原理工作的自动血细胞分离机从类型III重新分类为类型II 页数： 7 页 使用语言： 英语

通报日期：2005-03-17

内容概述：食品药品管理局（FDA）提议将以离心分离原理工作的自动血细胞分离机从类型III重新分类为类型II（专控），并打算将其用于血液及血液成分的常规采集。该规则提案同样也修订用于类似用途、但以过滤分离原理工作的专控医疗器械。按照食品药品管理局（FDA）法规规定的程序，并且基于食品药品管理局（FDA）所获得的信息，这种重新分类是根据食品药品管理局（FDA）自己的动议提出的。这是根据经1976年的《医疗器械修正案》（1976年修正案）修订的《食品、药品和化妆品法案》（法案）、1990年的《医疗器械安全法案》（SMDA），以及1997年的《食品药品管理局现代化法案》（FDAMA）所采取的行动。因为除一般控制的医疗器械之外，专控的医疗器械也能够为器械的安全和有效性提供合理的保证，因此该机构提议此种重新分类。在联邦纪事上有关该问题的部分，食品药品管理局（FDA）公布了一项有关标题为“类型II专控指导性文件：以离心分离原理或者过滤分离原理工作的自动血细胞分离机”有效性的通告，如果此提案最终通过，该医疗器械将作为专控医疗器械使用。

目的和理由：保护人的健康

相关文件：2005年3月10日的联邦纪事(FR) 第70卷第11887页；联邦法规法典(CFR)第21编第864部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2005/06/08