通报号：G/TBT/N/COL/66

通报标题：“管理人用医疗设备和生物医学设备的卫生注册、销售批准和卫生监督系统”的法令草案

通报成员：哥伦比亚

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备和生物医学设备 HS：9018；9019；9020；9021；9022 ICS：11.040

通报文件的名称：“管理人用医疗设备和生物医学设备的卫生注册、销售批准和卫生监督系统”的法令草案 页数： 34 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2005-06-03

内容概述：目的，适用范围，定义，鉴定合格，医疗设备和生物医疗设备的基本安全和操作原理，医疗设备的分类，良好生产惯例，生产认证，仓储，条件，卫生注册系统，销售批准，数控生物医学设备的一般要求，原材料进口，管理标签、包装和标签信息的一般规定，控制和监督，市场召回的相关信息，可追溯性，抽样，及卫生措施。

目的和理由：保护人类健康和安全，防止可能误导消费者的行为。

相关文件：1979年的法律09，1993年的法律 100的第245款，2001年的法律715 第42.3款。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2005/9/9

拟生效日期：官方公报发表后6个月

提意见截止日期：