通报号：G/TBT/N/USA/135

通报标题：人用非处方感冒、咳嗽、敏感症、支气管扩张和平喘的药品；修订复方抗菌药品暂行最终专论的提案

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：人用药品。 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：人用非处方感冒、咳嗽、敏感症、支气管扩张和平喘的药品；修订复方抗菌药品暂行最终专论的提案 页数： 6 页 使用语言： 英语

通报日期：2005-07-18

内容概述：食品药品管理局(FDA)拟修订非处方(OTC) 咳嗽-感冒复方抗菌药品的暂行最终专论(TFM)以删除一种口服支气管扩张（产品中包含麻黄素或其盐类）和一种化痰的复方药品，并将此复方抗菌药品重新分类为II类（未被公认为非处方(OTC)使用是安全和有效的）。食品药品管理局(FDA)还拟将一种口服支气管扩张和一种口服鼻腔解充血复方药品分类为II类。 考虑治疗轻度哮喘的这些复方抗菌药品的数据和资料之后，食品药品管理局(FDA)发布本法规制定提案通告。本期联邦纪事上，食品药品管理局(FDA)亦拟修订非处方(OTC) 支气管扩张药品最终决议(FM)，对在最终决议(FM)中包括的所有成分要求增加标签内容。本提案是食品药品管理局(FDA)正在进行的对非处方(OTC)药品审议的一部分。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：2005年7月13日的联邦纪事(FR)第70 卷第40232页；联邦法规法典(CFR)第21编第310和341部分。指准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定。

拟生效日期：待定。

提意见截止日期：