通报号：G/TBT/N/KOR/98

通报标题：《批准新药临床研究申请的准则》修正案（韩国食品药品管理局（KFDA）2005年11月3日的第2005-174号通告）

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：《批准新药临床研究申请的准则》修正案（韩国食品药品管理局（KFDA）2005年11月3日的第2005-174号通告） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2005-11-10

内容概述：主要修正提案如下：a)在所要求的数据列表上增加安全药理学测试数据。b)如果是威胁生命的疾病并且没有可替代的药品存在，允许主办人提交为获得某项临床试验计划的批准必需的非临床试验数据较后的部分，从而增加患者参与的机会。c)从《批准新药临床研究申请的准则》中删除第14.5条，因为先前磋商的有关批准临床试验的费用可以由《药事法》适当的规定。

目的和理由：简化临床试验要求

相关文件：韩国食品药品管理局第2004-51号预先通告（2004年7月19日）（只能获得韩语版本）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2006-01-03