通报号：G/TBT/N/USA/153

通报标题：妇产科器械；对避孕套和带有杀精子润滑剂的避孕套专门控制的规定

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：避孕套 HS：4014 ICS：11.200

通报文件的名称：妇产科器械；对避孕套和带有杀精子润滑剂的避孕套专门控制的规定 页数： 16 页 使用语言： 英语

通报日期：2005-11-16

内容概述：食品药品管理局（FDA）提议修订关于避孕套和带有含壬苯醇醚（nonoxynol-9）杀精子润滑剂的避孕套（带有杀精子润滑剂的避孕套）的分类法规，规定专门控制带有和不带有杀精子润滑剂的天然乳胶（乳胶）避孕套。食品药品管理局（FDA）提议标题为“类型II的专门控制指导性文件：由天然乳胶制成的男性避孕套的标签”的指导性文件草案，该局认为专门控制将有助于提供该器械合理的安全保险和效力。在联邦纪事有关该议题的其它部分，食品药品管理局（FDA）宣布了一项就专门控制指导性文件草案的有效性征求公众评议意见的通告。

目的和理由：保护人的健康

相关文件：2005年11月14日的联邦纪事(FR) 第70卷第69102项；联邦法规法典(CFR)第21编第884部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2006-02-13