通报号：G/TBT/N/CAN/153

通报标题：供移植用的人体细胞、组织和器官的安全法规提案（第4067-4115页）；医用装置法规修正提案（第4116-4117页）；《食品药品法案》目录D（血液和血液衍生物）的修正提案（第4118-4119页）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：供移植用的人体细胞、组织和器官 HS：99 ICS：11.040

通报文件的名称：供移植用的人体细胞、组织和器官的安全法规提案（第4067-4115页）；医用装置法规修正提案（第4116-4117页）；《食品药品法案》目录D（血液和血液衍生物）的修正提案（第4118-4119页） 页数： 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2005-12-16

内容概述：该法规制定动议的目的是将加拿大人体细胞、组织和器官（CTO）接受者潜在的健康风险减少到最低限度。这些供移植用的人体细胞、组织和器官的安全法规提案（CTO法规）将针对这些产品加工和处理的安全问题，从而提高对加拿大移植接受者健康和安全的保护。当实施CTO法规时，同样也将要求对《食品药品法案》（FDA）的目录D进行相应的修订。尽管打算供输血的脐带血和周边血液仍将继续在《食品药品法案》（FDA）的目录D 中管理，但CTO法规提案将包括打算供移植中作为一种淋巴造血细胞来源使用的脐带血和周边血液。当CTO法规实施时，医用装置法规（MDR）同样也将修订。其目的是将MDR的范围限定为由动物或人体细胞或组织制造的或组成的医用装置。为了允许适当的转换，提议在第II阶段（心脏瓣膜和硬脑膜隶属于CTO法规管理）之前，心脏瓣膜和硬脑膜将仍保留在MDR中。关于CTO的法规制定框架CTO的法规制定框架将以两个阶段推行。第I阶段法规的目的是，通过明确规定采用国家标准(CAN/CSA Z900 的一整套措施)的安全要求，使得这些安全要求成为强制性的，从而将CTO的安全性增加到最大的限度。法规将提出有关筛选捐赠人、捐赠人测试、采集/检索、处理、保存、包装、标签、贮藏、检疫、保存记录、分配、进口、失误、事故及不良反应监控和报告、调查和召回的基本安全要求。法规制定框架的第II阶段将包括更多综合的遵守监控和实施规定，以及监督和不良反应报告方案。在第II阶段中，心脏瓣膜和硬脑膜（脑衬）将归入CTO法规。在那时，将要求法规第I阶段的修正案在CTO法规中编入心脏瓣膜和硬脑膜，以及同时在一项修正案中，将把心脏瓣膜和硬脑膜从MDR中去除。

目的和理由：保护人的健康和安全

相关文件：2005年12月10日的加拿大官方公报第I部分

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常在加拿大官方公报第I部分上公布后的6至8个月内

拟生效日期：该措施批准之日

提意见截止日期：2006/02/23