通报号：G/TBT/N/USA/168

通报标题：人用非处方的含有去甲麻黄碱（phenylpropanolamine）的药品；暂定最终规范

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：人用药品 HS：3003 ICS：11.120

通报文件的名称：人用非处方的含有去甲麻黄碱（phenylpropanolamine）的药品；暂定最终规范 页数： 10 页 使用语言： 英语

通报日期：2006-01-06

内容概述：食品药品管理局（FDA）发布一项有关含有去甲麻黄碱制剂的非处方（OTC）鼻解充血药和控制体重药品的法规制定提案通告（通告）。该规则提案基于安全的利害关系，为了这些用途，将去甲麻黄碱从先前的规范（种类I）重新分类到规范（种类II）。作为正在进行的对非处方药品（OTC）审议的一部分，食品药品管理局（FDA）是在考虑了关于去甲麻黄碱安全性的新数据和信息之后，发布该规则提案的。

目的和理由：保护人的健康

相关文件：2005年12月22日的联邦纪事(FR) 第70卷第75988项；联邦法规法典(CFR)第21编第310、341和357部分。批准时将在联邦纪事上公布。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2006/03/22