通报号：G/TBT/N/USA/171

通报标题：免疫学和微生物学设备；单纯疱疹病毒（1型和/或2型）血清学化验仪重新分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备 HS：9018 ICS：11.040

通报文件的名称：免疫学和微生物学设备；单纯疱疹病毒（1型和/或2型）血清学化验仪重新分类 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2006-01-12

内容概述：食品药品管理局（FDA）提议将单纯疱疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清学化验仪从III类（上市前批准）重新分类为II类（专控）。为了确定某个人先前是否已经感染了1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV），并且提供有关这些传染病的流行病学信息，单纯疱疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清学化验仪是打算供测试具有与1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV）传染病征候和症状相符的个人试样使用的。发现单纯疱疹病毒（HSV）的抗体，和其它临床实验结果一道，有助于临床实验诊断通过1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV）的传染病。食品药品管理局（FDA）是基于新的信息，根据自己的动议提议这项重新分类的。在本期联邦纪事有关该问题的其它部分，在食品药品管理局重新分类该设备的情况下，食品药品管理局（FDA）宣布了适合于专控产品指导性文件草案的有效性。

目的和理由：保护人的健康。

相关文件：2006年1月9日的联邦纪事(FR) 第71卷第1399项；联邦法规法典(CFR)第21编第866部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2006/04/10