通报号：G/TBT/N/USA/175

通报标题：整形外科装置；椎间融合术装置的重新分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：整形外科装置 HS：9018 ICS：11.040

通报文件的名称：整形外科装置；椎间融合术装置的重新分类 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2006-02-14

内容概述：食品与药品管理局(FDA)拟建议重新分类含有骨移植材料的椎间融合术装置，将之由第 III 类（售前批准）分入第II 类（特别控制），那些含有任何生物治疗剂（例如，骨成型素蛋白质）的装置保留在第III类。另外， 将在本期联邦注册上FDA声明，如果FDA重新分类该装置，可以获得一项用于特别控制的指南文件草案。FDA将根据整形外科与复原装置评议委员会（评议委员会）的意见提出此次重新分类建议。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：71 联邦注册案 (FR) 6710，2006年2月9日；联邦法规法典(CFR) 21篇第888部分。采用时，将发表于联邦注册案。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2006/05/10