通报号：G/TBT/N/USA/176

通报标题：医疗装置；放射检查装置；骨密度仪(BoneSonometers)的重新分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：医疗装置 HS：9018 ICS：11.040

通报文件的名称：医疗装置；放射检查装置；骨密度仪(Bone Sonometers)的重新分类 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2006-02-17

内容概述：食品药品管理局（FDA）公布一项规则提案，将骨密度仪从第III类重新分类为第II类，隶属于特殊管理产品。骨密度仪是一种将超声波能量传输到人的体内，测量其声学的仪器，用以显示整体骨健康状态和骨折危险。在本联邦纪事有关该问题的其它部分，食品药品管理局宣布了一份标题为“II 类特殊管理指南文件：骨密度仪”的指南文件草案的有效性。该局提议将这些装置作为特殊管理产品使用。

目的和理由：保护人的健康

相关文件：2006年2月15日的联邦纪事(FR) 第71卷第7894项；联邦法规法典(CFR)第21编第892部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2006/05/16