通报号：G/TBT/N/CAN/154

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1463号计划—目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1463号计划 — 目录F） 页数： 4 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2006-03-14

内容概述：该通报宣布一份函件的有效性。该函件为将2种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明：1. 帕立骨化醇（Paricalcitol）是一种类似合成维生素D2的药品，用于防止和治疗血液透析的慢性肾衰患者出现的甲状旁腺功能亢进症。这种药品在血液透析过程中通过透析管给药。2. 哌加他尼及其盐（Pegaptanib）是一种选择性的血管内皮生长因子对抗剂。哌加他尼及其盐用于延缓视网膜老化性黄斑病变(AMD)（一种造成50岁以上患者不可逆的严重眼盲的主要原因）患者眼盲的治疗。哌加他尼是眼科药品新种类中第一种以血管内皮生长因子（VEGF）为特定目标的药品，VEGF是一种作为触发异常血管生长和视网膜老化性黄斑病变(AMD)漏泄信号的蛋白质。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。药品目录分类委员会决定有必要在已制定的并公开可利用的标准基础上对该提案中的药品成分进行处方分类。这些标准包括，但不限于与毒性、药理学特性和治疗应用相关的标准。

目的和理由：保护人的健康

相关文件：治疗产品理事会（TPD）网站：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html第1463号计划，函件张贴日期：2006年3月8日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。

拟生效日期：该措施批准日期。

提意见截止日期：2006/05/22