通报号：G/TBT/N/CAN/155

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1449号计划—目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1449号计划 — 目录F） 页数： 4 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2006-03-14

内容概述：该通报宣布一份函件的有效性。该函件为将3种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明：1. 盐酸托莫西汀及其盐（Atomoxetine）用于治疗6岁及6岁以上的儿童、青少年和成人的注意力缺陷/多动症（ADHD）。在这种药品给药之前，重要的是要得到医师对注意力缺陷/多动症（ADHD）的确诊。2. 草酸依地普仑及其盐（Escitalopram）用于治疗重症抑郁患者。用草酸依地普仑进行治疗需要得到医师对抑郁症的确诊。3. 重组抗人lgE单克隆抗体（Omalizumab）用于治疗中、重度哮喘且其症状不能通过吸入皮质类固醇激素得到适当控制的成人和青少年。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。药品目录分类委员会决定有必要在已制定的并公开可利用的标准基础上对该提案中的药品成分进行处方分类。这些标准包括，但不限于与毒性、药理学特性和治疗应用相关的标准。

目的和理由：保护人的健康

相关文件：治疗产品理事会（TPD）网站：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html第1449号计划，函件张贴日期：2006年3月8日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。

拟生效日期：该措施批准日期。

提意见截止日期：2006/05/22