通报号：G/TBT/N/CAN/156

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1490号计划—目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1490号计划 — 目录F） 页数： 5 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2006-03-21

内容概述：该通报宣布一份函件的有效性。该函件为将1种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明：曲马多（Tramadol）及其盐是一种中枢神经系统作用的合成镇痛药（镇静剂），用于短期的（五天或更短时间）镇痛治疗。尽管对其作用方式尚不完全了解，但至少两种互补的机理呈现出可以应用：将亲本和M1代谢物与µ-阿片受体结合，抑制去甲肾上腺素和5-羟色胺的再摄取。这种药不推荐用于低度疼痛，这种疼痛可以通过具有疗效且副作用不超过阿片类药物可能产生的副作用的，程度较轻的方法充分治疗。曲马多及其盐的禁忌如同镇痛药的禁忌，包括与酒精、安眠药、镇静剂、中枢神经系统作用止痛剂、阿片或神经药物合用可引起急性中毒。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。药品目录分类委员会决定有必要在已制定的并公开可利用的标准基础上对该提案中的药品成分进行处方分类。这些标准包括，但不限于与药品成分毒性、药理学特性和治疗应用相关的标准。

目的和理由：保护人的健康

相关文件：治疗产品理事会（TPD）网站：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html第1490号计划，函件张贴日期：2006年3月8日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。

拟生效日期：该措施批准日期。

提意见截止日期：2006/05/22