通报号：G/TBT/N/UKR/86

通报标题：2012年7月4日的“关于修订某些有关医药产品进口许可证和定义术语“活性药物成分”的乌克兰法律”的乌克兰法律No5038-VI

通报成员：乌克兰

负责部门：

覆盖的产品：医药产品，活性药物成分 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：2012年7月4日的“关于修订某些有关医药产品进口许可证和定义术语“活性药物成分”的乌克兰法律”的乌克兰法律No 5038-VI 页数： 2 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2012-11-23

内容概述：本法律依照包含人用和兽用医药产品良好生产规范原则和准则解释指南的“欧盟管理医药产品的规则”的第4卷、经指令2003/94/EC和91/412/EEC修订的委员会指令91/356/EEC批准。本法律修订了“关于医药产品”的乌克兰法律，提供了下列各项的定义：- 医药产品；- 成品医药产品（药剂、药品）；- 活性药物成分（原料药、活性物质、物质）；- 赋形剂；- 药用形式；- “散装”产品等。 本法律同样还规定了关于医药产品进口的许可证。进口的医药产品应当在乌克兰注册，并且随附由生产商发给的批质量证明。

目的和理由：批准本法律的主要目的是通过采用医药产品进口业务许可证，并且使某些术语定义与在“欧盟管理医药产品的规则”第4卷中采用的术语相统一，加强国家对医药产品质量的控制。关于医药产品业务的许可证，已经对“关于某些业务类型的许可证”的乌克兰法律和“关于医药产品”的乌克兰法律做出了相关的修订。本法律的执行将促进：- 创建乌克兰医药市场适当的商务条件；- 防止伪造、不达标和未注册药品的流通。

相关文件：由2004年3月18日的乌克兰法律1629-VI批准的，使乌克兰法规适应欧盟法规的国家计划（乌克兰语）；“关于健康保护的乌克兰立法基础”的乌克兰法律（乌克兰语）；“关于医药产品”的乌克兰法律（乌克兰语）；“关于某些业务类型的许可证”的乌克兰法律（乌克兰语）；2001年11月6日的， 欧洲议会和理事会“关于人用医药产品的共同体法典”的指令 2001/83/EC（经修订）（英语）。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：-

拟生效日期：-

提意见截止日期：