通报号：G/TBT/N/CAN/160

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1431号计划-目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1431号计划 - 目录F） 页数： 4 页 使用语言： 英语；法语

通报日期：2006-06-14

内容概述：该通报宣布一份函件的有效性。该函件为将1种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明： 1. 奎宁(Quinine)及其盐和衍生物：奎宁是一种原来由几种金鸡纳树的树皮制成的，而且几百年来用于疟疾最初治疗的药品成分。这些年来由于开发并使用了诸如氯喹和甲氟喹的等药品新的合成衍生物，因此奎宁作为疟疾治疗的应用已经衰退。然而，随着越来越多的疟疾菌系抗药性的出现，使得对于应用奎宁治疗疟疾的兴趣重新兴起。奎宁目前作为口服处方药与其它诸如抗生素强力霉素和氯林可霉素的药品结合在一起，用于治疗由特殊机体对其它抗疟疾药品产生抗药性引起的非严重性疟疾感染。应用奎宁治疗疟疾需要有具体的说明书和/或在医生的直接指导下使用。奎宁的治疗剂量和中毒剂量之间存在的安全余地很小，特别是对于像老人、儿童、孕妇或哺乳期的妇女这样的群体。按正常治疗剂量标准使用所存在的潜在或已知的不良或严重的副作用将有必要由医生加以控制。由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与该药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标明或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：治疗产品理事会（TPD）网站：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html,第1431号计划，函件张贴日期：2006年5月30日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。

拟生效日期：该措施批准日期。

提意见截止日期：2006/08/13