通报号：G/TBT/N/COL/79

通报标题：“发布有关需处方的视力和眼睛保健医疗器械和生产及销售此类器械的公司要求的技术法规，以及采用其它规定”的法令草案

通报成员：哥伦比亚

负责部门：

覆盖的产品：需处方的眼科医疗器械 HS：90.18 ICS：11.060

通报文件的名称：“发布有关需处方的视力和眼睛保健医疗器械和生产及销售此类器械的公司要求的技术法规，以及采用其它规定”的法令草案 页数： 18 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2006-06-26

内容概述：本法令草案包括下列各项：目的和适用范围、定义、安全管理的基本要求，以及需处方的视力和眼睛保健医疗器械的性能；生产和销售需处方的视力和眼睛保健医疗器械公司的技术、健康和卫生条件；人力资源；生产资格认证、需处方的视力和眼睛保健医疗器械的安装和配制；需处方的视力矫正和眼睛保健医疗器械；需处方的视力和眼睛保健医疗器械的管理方法；包装、标签和广告；监督和控制，以及有效期和最终规定。

目的和理由：保护人类健康和安全，以及防止误导消费者的行为

相关文件：1979年的第09号法律、1993年的第100号法律的第245条，以及2001年的第715号法律的第42.3条。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在官方公报上公布之日

拟生效日期：在官方公报上公布日期之后六（6）个月

提意见截止日期：2006/09/22